Program: Luni - Vineri: 09:00 - 17:00 | Program preluare comenzi: Luni - Vineri: 09:00 - 17:00 | Program comenzi urgente: 24/7

0756589184
Coşul tău este gol!

* Fotografiile sunt cu caracter informativ. Producătorul poate schimba ambalajul produsului fără a ne notifica în prealabil.

Producător:
În Stoc
Cod produs: test22
1.200,00LEI

* Pretul contine TVA

Modalitati de plata:
RAMBURS | VISA | MASTERCARD

Modalitati de transport:
Curierat rapid (oriunde in tara): 20 lei

UTILIZARE PREVĂZUTĂ

Kitul test rapid COVID-19 IgG/IgM (Sânge integral/Ser/Plasmă) este un test imunocromatografic în fază solidă pentru detectarea rapidă, calitativă și diferențială a anticorpilor de tip IgG și IgM la noile coronavirusuri 2019 în sângele integral, serul sau plasma umană. Acest test oferă doar un rezultat preliminar. Prin urmare, orice probă reactivă cukitul test rapid COVID-19 IgG/IgM (Sânge integral/Ser/Plasmă) trebuie confirmată printr-o metodă (metode) alternativă (alternative) de testare și constatări clinice.

 

INTRODUCERE

 

Coronavirusurile sunt virusuri ARN încapsulate, răspândite pe scară largă în rândul oamenilor, altor mamifere și păsări și care provoacă boli respiratorii, enterice, hepatice și neurologice. Se cunoaște faptul că șapte specii de coronavirus provoacă boli la om. Patru virusuri - 229E, OC43, NL63 și HKU1 - sunt predominante și cauzează, de obicei, simptome comune de răceală la persoanele imunocompetente.4 Celelalte trei tulpini - coronavirusul sindromului respirator acut sever (SARS-CoV), coronavirusul sindromului respirator din Orientul Mijlociu (MERS-CoV) și noul coronavirus 2019 (COVID-19) - sunt de origine zoonoticăși au fost asociate cu o boală uneori fatală. Anticorpii IgG și IgM la noile coronavirusuri 2019 pot fi detectați după 2-3 săptămâni de la expunere. IgG rămâne pozitiv, dar nivelul de anticorpi scade în timp.

 

PRINCIPIU

 

Kitul test rapid COVID-19 IgG/IgM (Sânge integral/Ser/Plasmă) este un test imunocromatografic cu flux lateral. Testul utilizează anticorpi anti-IgM uman (linia de testare IgM), anti-IgG uman (linia de testare IgG) și IgG de capră anti-iepure (linia de control C) imobilizați pe o bandă nitrocelulozică. Dispozitivul de testare cu suport conjugat de culoare vișinie conține aur coloidal conjugat cu antigeni COVID-19 recombinanți conjugați cu aur coloidal (conjugați COVID-19) și de iepure IgG conjugați cu aur. Atunci când o probă urmată de o soluție tampon de testare este adăugată în godeul destinat probei, dacă anticorpii IgM și/sau IgG sunt prezenți, se vor lega la conjugații COVID-19 care alcătuiesc complexul anticorpi antigeni. Acest complex migrează prin membrana nitrocelulozică prinacțiunea capilară. Atunci când complexul întâlnește linia anticorpului imobilizat corespunzător (anti-IgM uman și/sau anti-IgG uman), complexul este capturat formând o linie de culoare vișinie care confirmă un rezultat reactiv al testului. Absențaliniei colorate în regiunea de testare indică un rezultat nereactiv al testului.

Testul conține un control intern (linia C) care trebuie să prezinte o linie de culoare vișinie formată dintr-un imunocomplex de conjugat de capră anti-iepure IgG/iepure IgG-aur, indiferent de culoarea liniilor de testare. În caz contrar, rezultatul testului este invalid, iar proba trebuie testată din nou cu un alt dispozitiv.

 

MATERIALE FURNIZATE

 

Dacă este sub formă de casetă, 25 de pungi sigilate fiecare conținând o casetă de testare, o mini pipetă de plastic de 5 μL

și un desicant

1 soluție tampon

1 prospect

Dacă este sub formă de bandă, 50 de pungi sigilate fiecare conținând o bandă de testare, o mini pipetă de plastic de 5 μLși un desicant

1 soluție tampon

 

1 prospect

MATERIAL NECESAR, DAR CARE NU ESTE FURNIZAT

 

  1. Lanțete (numai pentru înțeparea degetului cu o lanțetă pentru sânge integral)

 

  1. Centrifugă (numai pentru plasmă)

 

  1. Ceas de laborator

PĂSTRARE ȘI STABILITATE

 

Kitul poate fi păstrat la temperatura camerei sau păstrat la frigider (2-30 °C). Dispozitivul de testare este stabil până la data de expirare înscrisă pe punga sigilată. Dispozitivul de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare. A NU SE CONGELA. A nu se folosi după data de expirare.

 

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII

 

  1. Numai pentru uz profesional de diagnosticare in vitro. A nu se utiliza după data de expirare.
  2. Acest prospect trebuie citit complet înainte de efectuarea testului. Nerespectarea indicațiilor din prospect oferă rezultate incorecte ale testului.
  3. Nu utilizați dacă punga este deteriorată sau ruptă.
  4. Testul este pentru o singură utilizare. A nu se reutiliza.
  5. Manipulați toate probele ca și cum ar conține agenți infecțioși. Pe parcursul testării respectați precauțiile stabilite împotriva pericolelor microbiologice și respectați procedurile standard pentru eliminarea corespunzătoare a probelor.
  6. Purtați îmbrăcăminte de protecție precum halate de laborator, mănuși de unică folosință și protecție pentru ochi atunci când probele sunt testate.
  7. Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
  8. Nu efectuați testul într-o încăpere cu debit de aer puternic, adică ventilator electric sau aer condiționat puternic.

COLECTAREA PROBEI

 

  1. Kitul test rapid COVID-19 IgG/IgM (Sânge integral/Ser/Plasmă) poate fi efectuat utilizând sânge integral, ser sau plasmă.
  2. Separați serul sau plasma de sânge cât mai repede posibil pentru a evita hemoliza. Folosiți numai probe limpezi, nehemolizate.
  3. Testarea trebuie efectuată imediat după colectarea probei. Nu lăsați probele la temperatura camerei perioade prelungite. Probele de ser și plasmă pot fi păstrate la 2-8 °C până la 3 zile. Pentru stocarea pe termen lung, probele trebuie păstrate la temperaturi sub -20 ˚C. Sângele integral recoltat prin puncție venoasă trebuie păstrat la 2-8 ˚C dacă testul vafi efectuat în decurs de 2 zile de la recoltare. Nu congelați probele de sânge integral. Sângele integral recoltat prin înțeparea cu o lanțetă trebuie testat imediat.
  1. Aduceți probele la temperatura camerei înainte de testare. Probele congelate trebuie să fie complet decongelate și amestecate bine înainte de testare. Probele nu trebuie congelate și decongelate în mod repetat.
  2. În cazul în care probele urmează să fie expediate, trebuie ambalate în conformitate cu reglementările locale referitoare transportul agenților etiologici.

PROCEDURA DE TESTARE

 

Test

Lăsați testul, proba, soluția tampon și/sau probele-martor să se echilibreze la temperatura camerei (15-30ºC) înainte de testare.

  1. Scoateți dispozitivul de testare din punga sigilată și folosiți-l cât de repede se poate. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul este efectuat în decurs de o oră.
  2. Puneți dispozitivul de testare pe o suprafață curată și dreaptă. Adăugați 5uL de sânge integral/ser/plasmă în suportul destinat probei al dispozitivului de testare, apoi adăugați 2 picături (aproximativ
  1. μL) de soluție tampon imediat.
  1. Așteptați ca linia (liniile) colorată (colorate) să apară. Rezultatul ar trebui citit după 10 minute. Rezultatele pozitive pot fi vizibile imediat după 2 minute. Nu interpretați rezultatul după mai mult de 15 minute.

Casetă

Lăsați caseta, proba, soluția tampon și/sau probele-martor să se echilibreze la temperatura camerei (15-30ºC) înainte de testare.

  1. Scoateți caseta din punga sigilată și folosiți-l cât de repede se poate. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul este efectuat în decurs de o oră.
  2. Puneți dispozitivul de testare pe o suprafață curată și dreaptă.

Adăugați 5uL de sânge integral/ser/plasmă în godeul destinat probei (S) al dispozitivului de testare, apoi adăugați imediat 2 picături (aproximativ 80 μL) de soluție tampon în godeul destinat probei (B).

 

  1. Așteptați ca linia (liniile) colorată (colorate) să apară. Rezultatul ar trebui citit după 10 minute. Rezultatele pozitive pot fi vizibile imediat după 2 minute. Nu interpretați rezultatul după mai mult de 15 minute.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INTERPRETAREA REZULTATELOR

 

NEGATIV: Dacă numai linia C este prezentă, absența oricărei culori vișiniiîn liniile T (IgG și IgM) indică

 

faptul că nu sunt detectați anticorpi anti-COVID-19 în probă. Rezultatul este negativ.

IgM POZITIV:

În plus față de prezența liniei C, dacă apare doar linia IgM, testul

indică prezența IgM

anti-COVID-19 în probă. Rezultatul este IgM anti-COVID-19 pozitiv.

IgG POZITIV:

În plus față de prezența liniei C, dacă apare doar linia IgG, testul

indică prezența IgG

anti-COVID-19 în probă. Rezultatul este IgG anti-COVID-19 pozitiv.

IgG și IgM POZITIV:

În plus față de prezența liniei C, dacă apar ambele linii IgG și IgM, testul indică prezența

IgG și IgM anti-COVID-19 în probă. Rezultatul este IgG și IgM anti-COVID-19 pozitiv.

INVALID:

 

Linia de control nu apare. Un volum insuficient de probă sau procedura tehnică incorectă reprezintă motivele cele mai probabile care

determină ca linia de control să nu apară. Verificați procedura și repetați testul cu un nou kit de testare. În cazul în care problema persistă, întrerupeți utilizarea

kitului de testare imediat și contactați distribuitorul local.

LIMITĂRI

 

1. Utilizați probe proaspete ori de câte ori este posibil. Probele congelate și decongelate (în special în mod repetat) conțin particule care pot

bloca membrana. Acest lucru încetinește fluxul de reactivi și poate crea o culoare de fundal intensă, făcând dificilă interpretarea rezultatelor.

 

2. Performanța optimă a testului necesită respectarea strictă a procedurii de testare descrisă în acest prospect. Abaterile pot duce la rezultate aberante.

 

3. Un rezultat negativ pentru un subiect individual indică absența anticorpilor anti-COVID-19 detectabili. Totuși,

rezultatul negativ al testului nu exclude posibilitatea expunerii sau infectării cu COVID-19.

4. Un rezultat negativ poate apărea în cazul în care cantitatea de anticorpi anti-COVID-19 prezentă în probă este sub

limitele de detecție ale testului sau anticorpii detectați nu sunt prezenți

în timpul stadiului de boală în careeste colectată proba.

5. Unele probe care conțin titru neobișnuit de mare de anticorpi heterofili sau

factor reumatoid pot afectarezultatele preconizate.

 

6. Ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, un diagnostic clinic definitiv nu trebuie să se bazeze pe rezultatul unui singur test, ci trebuie

pus de către medic numai după evaluarea tuturor rezultatelor clinice și de laborator.

 

CARACTERISTICILE DE PERFORMANȚĂ

 

1. Performanța clinică pentru testul IgM

Probele de la subiecții susceptibili au fost testate cu ajutorul testului rapid tip casetă COVID-19 IgG/IgM (Sânge

integral/Ser/Plasmă) și un kit comercial IgM EIA.

Sensibilitate relativă: 95,7%, Specificitate relativă: 97,3%, Acord global:

96,8%

2. Performanța clinică pentru testul IgM

 

Probele de la subiecții susceptibili au fost testate cu ajutorul testului rapid tip casetă COVID-19 IgG/IgM (Sânge

integral/Ser/Plasmă) și un kit comercial IgG EIA.

Sensibilitate relativă: 91,8%, Specificitate relativă: 96,4%, Acord global:

95,0%

 

REFERINȚĂ

 

  1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:

85-164.

  1. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. În: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams &

Wilkins, 2013: 825-58.

  1. Su S, Wong G, Shi W, și colab. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends

Microbiol 2016; 24: 490-502.

  1. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

Fabricat de: China Tianjin Recare Co. Ltd.

Building 13-3 Shengjinyuan, Gulou Nancheng Street, Districtul Nankai TlanjIn China